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(中央社記者韓婷婷台北12日電)林口長庚紀念醫院醫師葉建裕,在大腸直腸醫學年會上,發表順藥新藥LT1001的臨床試驗效果,受到囑目,同時也為新藥上市前暖身。

順藥表示,台灣醫界正式將此一台灣自主研發的創新藥物在疼痛控制領域的突破性發展,首次呈現於台灣大型醫學年會中,由葉建裕以「一個全新長效止痛藥的三期臨床試驗結果」為題發表。

LT1001三期臨床試驗由長庚紀念醫院名譽院長王正儀擔任臨床試驗總主持人,參加醫院包括三軍總醫院、基隆長庚、林口長庚、嘉義長庚、高雄長庚與台中澄清醫院。試驗採隨機雙盲設計,受試者為209名痔瘡患者。

順藥已於去年8月完成三期臨床試驗解盲。試驗結果顯示,接受LT1001的受試者其止痛效果顯著優於接受安慰劑的對照組,且受試者沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用(SAE),亦無非預期的一般副作用(AE);同年9月,順藥向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請LT1001的上市許可。依照審查時程推估,可望於2017年獲准上市。

LT1001為台灣研發的全新專利創新藥,且在台灣進行三期臨床試驗,從研發到臨床試驗的所有流程,都在台灣完成。若取得藥證,將是台灣首例百分之百原生原創新藥,為台灣創下新藥研發的成功典範。

根據國際文獻指出,全球有20%的人口飽受疼痛之苦。且約有40%~50%的手術患者沒有得到滿意的術後疼痛控制。

除此之外,目前全球止痛藥多數為短效製劑,除醫護投藥負擔與成本大外,患者須承受反覆疼痛與多次投藥的煎熬,以及長期疼痛控制不佳,導致嚴重影響生活品質與治療預後的情形。

順藥表示,LT1001的藥物特性在於其止痛效果與嗎啡類藥物相當,但安全性優於嗎啡,諸多限定商品試驗結果顯示,其呼吸抑制與成癮性等副作用極低。

由於其為緩釋劑型,因此可提供病患安全且可長達7天的止痛效果,有助於提高病患生活品質縮短恢復期,降低住院時間與併發症的風險,對醫院管理成本而言,LT1001則可降低照護人力與多次給藥的風險,具備高度藥物經濟效益。1051212

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